Managing Regulatory Compliance and Challenges for Tablet Dissolution Testing - a Global Perspective

Original analytica virtual 2020 cut.*
[EN] This lecture gives you an overview on the applications of tablet dissolution testing as an important quality control tool in the pharmaceutical, food and cosmetics industry. Validation of the dissolution apparatus including the regulatory requirements and critical control points. Followed by a practical session demonstrating mechanical calibration as well as chemical calibration in form of the USP Performance Verification Test (PVT). In part three global partners share their opinions and experiences.
[DE] Den behördlichen Anforderungen und anderen Herausforderungen für die Wirkstofffreisetzungsprüfung gerecht werden - eine globale Perspektive
Dieser Vortrag gibt einen Überblick über die Anwendungen der Wirkstofffreisetzungsprüfung als wichtiges Qualitätskontrollinstrument in der pharmazeutischen, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Validierung des Wirkstofffreisetzungs-Apparats, einschließlich der behördlichen Anforderungen und kritischen Kontrollpunkte. Gefolgt von einem Praxisteil, in dem die mechanische sowie die chemische Kalibrierung mittels des USP Performance Verification Test (PVT) demonstriert werden. Im dritten Teil des Videos teilen globale Partner ihre Meinungen und Erfahrungen.
*This video was initially produced for our participation at analytica virtual 2020 from 19-23 October 2020 the first digital-only exhibition from analytica and "the biggest digital lab event of 2020". With 200 online lectures, 323 virtual exhibition booths from 268 companies coming from 24 countries and 21,640 visitors from 152 countries.
www.analytica-virtual.com/en.
www.pharma-test.de/en/jm/news...
www.pharma-test.de/en/news/p-...

[@pharmatestcom]

0:23 AGENDA:
01:00 1. About us // Über uns
01:39 2. Dissolution validation // Wirkstofffreisetzungs-Validierung
01:45 a) Dissolution testers: Typical applications // Wirkstofffreisetzung Prüfgeräte: Typische Anwendungen
03:43 b) Global regulatory requirements for the validation of dissolution systems // Weltweite regulatorische Anforderungen an die Validierung von Wirkstofffreisetzungstestern
08:28 c) Critical control points // Kritische Kontrollpunkte
09:35 3. Calibration in practice // Kalibrierung in der Praxis
09:38 a) Mechanical calibration // Mechanische Kalibrierung
15:06 b) Chemical calibration // Chemische Kalibrierung
20:57 4. A global perspective // Eine globale Perspektive
21:05 a) What recent changes have you observed in your local pharmaceutical industries?
23:19 b) How do you see the development of the generics market and how does it impact dissolution testing?
25:13 c) What are some actual industry trends and how does this concern the need for validation?
26:34 d) How do you meet the requirements of such a diverse user base?
28:34 e) What are your experiences about Mechanical and Chemical Calibration and what challenges do you face?
30:45 Closing words