Por que a fase 3 da pesquisa de uma vacina é alvo de atenção na Anvisa

Uma dúvida que surgiu muito foi sobre a fase 3 da vacina ser realizada ou não no Brasil. Então, é importante é importante ficar claro que estudos de fase 3 são estudos chamados de confirmatórios, que mostram se a vacina é segura e eficaz, não precisam ser realizados, necessariamente, em território brasileiro.
Algumas vacinas da Covid-19 vieram para o Brasil para realizar esses estudos, mas isso não é uma obrigação e nem nunca foi. Agora, um aspecto muito importante que precisa ser avaliado pela Anvisa, quando o estudo não é realizado aqui no Brasil é se na população em que ele foi testado, no país em que a vacina foi testada, se existe alguma característica genética ou fenotípica, que mostre que naquela população o desempenho da vacina seria diferente do que na população brasileira.
E se é possível extrapolar esses dados, ou seja, se é possível aproveitar os dados dos estudos que foram gerados no estudo exterior, para o estudo do Brasil e da população brasileira. Então, por isso que apesar de não existir a obrigatoriedade de ter um estudo de fase 3 no Brasil, a Anvisa procura saber se os dados que são gerados lá fora, são dados que são extrapoláveis pra cá.
Além disso, a Anvisa procura saber se o estudo que foi realizado no exterior tem confiabilidade, se segue as regras internacionais para execução de estudos clínicos, então, poderiam ser aceitos aqui, pela Anvisa.
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